項目合作
PROJECT COOPERATION
【項目名稱】布瓦西坦，布立西坦， Brivaracetam
【注冊分類】化藥3+3類
【商品名稱】Briviact
【劑型規(guī)格】⑴片：10 mg，25 mg，50 mg，75 mg，和100 mg
⑵口服溶液：10 mg/mL
⑶注射液：50 mg/5 mL單劑量小瓶
【有效成分】BRIVIACT(布瓦西坦[brivaracetam])，CAS號：357336-20-0
化學(xué)名為(2S)-2-[(4R)-2-oxo-4-propyltetrahydro-1H-pyrrol-1-yl]butanamide。它的分子式為C11H20N2O2和它的分子量為212.29?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式為：
布瓦西坦是一種白色至灰白色結(jié)晶粉。它是非常溶于水，緩沖液(pH 1.2，4.5，和7.4)，乙醇，甲醇,和冰醋酸。它是自由地溶于乙腈和丙酮和溶于甲苯。在正己烷中非常微溶。
【國內(nèi)外上市信息及適應(yīng)癥】
2016年初,比利時制藥公司優(yōu)時比相繼在歐洲及美國獲得其試驗藥物布瓦西坦（Brivaracetam）用于治療癲癇的上市許可。
【藥理藥效】
brivaracetam為西坦類衍生物，具有廣泛的抗癲癇活性和較高的安全性，該藥可通過與突觸囊泡蛋白2A（SV2A）結(jié)合而發(fā)揮抗癲癇作用。目前尚不知道BRIVIACT發(fā)揮其抗驚厥活性的精準(zhǔn)機(jī)制。
【用法用量及藥代】
BRIVIACT片是為口服給藥和含以下無活性成分：羧甲基纖維素鈉，一水乳糖，betadex(β-環(huán)糊精)，無水乳糖，硬脂酸鎂，和薄膜包衣劑指定下面：10 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化鈦25 mg和100 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化鈦，黃色氧化鐵，黑色氧化鐵50 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化鈦，黃色氧化鐵，氧化鐵紅 75 mg片：聚乙烯醇，滑石，聚乙二醇3350，二氧化鈦，黃色氧化鐵，氧化鐵紅，黑色氧化鐵。
口服溶液
BRIVIACT口服溶液含10 mg布瓦西坦每mL。無活性成分是枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，對羥基苯甲酸甲酯，羧甲基纖維素鈉，三氯蔗糖，山梨醇溶液，丙三醇，覆盆子味，和純水。
BRIVIACT注射液是一個透明，無色液體提供以一個無菌，無防腐劑溶液。BRIVIACT注射液含10 mg布瓦西坦每mL為靜脈給藥。一小瓶含50 mg布瓦西坦藥物物質(zhì)。它含以下無活性成分：乙酸鈉(三水化物)，冰醋酸(為pH調(diào)整至5.5)，氯化鈉，和注射用水。
【專利及行政保護(hù)情況】 化合物專利：到期2021年
【產(chǎn)品優(yōu)勢】
BRIVARACETAM（布瓦西坦）為新一代抗癲癇藥物，被FDA批準(zhǔn)用于用于治療16歲及以上癲癇患者的局部性癲癇發(fā)作。比利時UCB公司的開浦蘭（左乙拉西坦）遭遇專利懸崖后推出的一款新型的抗癲癇藥物，其結(jié)構(gòu)與左拉西坦相似。布瓦西坦良好的藥理學(xué)活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。
【市場前景】
湯森路透預(yù)測數(shù)據(jù)，根據(jù)UCB的另一個類似品種左乙拉西坦在市場在市場年銷售額達(dá)17億美元。新一代品種BRIVARACETAM也將有不俗的表現(xiàn)。
【項目進(jìn)度】
我公司工藝可以確保進(jìn)行穩(wěn)定的公斤以上級別的生產(chǎn)。
1、成本低，具有一定優(yōu)勢。
2、有關(guān)物質(zhì)，產(chǎn)品穩(wěn)定性做了較為詳細(xì)的研究，符合SFDA原料藥申報要求。
3、可以提供詳細(xì)工藝路線及操作、分析方法、控制標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料
4、可根據(jù)需求交接工藝。
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