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【項目名稱】巴瑞克替尼（Baricitinib），也稱諾拉替尼 
【注冊分類】化藥3+3 
【商品名稱】Oumiant
【劑型及規(guī)格】片劑，2mg、4mg
【有效成分】巴瑞克替尼

分子式：C16H17N7O2S

分子量：371.42
CAS號：1187594-09-7【藥理藥效】  Baricitinib是一種選擇性JAK1和JAK2抑制劑，無細(xì)胞試驗中IC50分別為5.9 nM和5.7 nM，比作用于JAK3和Tyk2選擇性高70和10倍左右，對c-Met和Chk2沒有抑制作用。

【適應(yīng)癥】用于成年人治療中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），患者對于一個或多個抗風(fēng)濕藥物不耐受可采用本品治療，本品可單藥治療或與甲氨蝶呤聯(lián)合治療。Baricitinib有治療糖尿病腎病、特應(yīng)性皮炎、系統(tǒng)性等疾病的療效，目前均處于II期臨床階段。

【用法用量】口服，每日1次，日劑量為4mg，對于年齡大于75周歲且具有慢性復(fù)發(fā)性感染史的患者，*日劑量2mg，每日1次，對于采用日劑量4mg治療的患者，如病情已取得持續(xù)控制，可將日劑量改為2mg。

【國內(nèi)申報注冊情況】目前國內(nèi)0企業(yè)申報。

【上市情況】Incyte公司原研，禮來公司聯(lián)合開發(fā)，2016年1月兩家公司已經(jīng)宣布向FDA提交了NDA申請。2017年2月14日已經(jīng)獲得EMA的批準(zhǔn)在歐盟上市。

【市場前景】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種病因未明的慢性、以炎性滑膜炎為主的系統(tǒng)性疾病。其特征是手、足小關(guān)節(jié)的多關(guān)節(jié)、對稱性、侵襲性關(guān)節(jié)炎癥，經(jīng)常伴有關(guān)節(jié)外器官受累及血清類風(fēng)濕因子陽性，可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形及功能喪失。

【項目進展】
我公司工藝可以確保API進行穩(wěn)定的幾十公斤以上級別的生產(chǎn)。
1、產(chǎn)品成本方面，根據(jù)生產(chǎn)原料的現(xiàn)有市場商品價格計算，成本低
2、有關(guān)物質(zhì)，產(chǎn)品穩(wěn)定性及其他指標(biāo)符合SFDA申報要求。
3、可以提供詳細(xì)工藝路線、具體工藝操作、原材料和每步中間體質(zhì)量控制方法和控制標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)用的本項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明等資料內(nèi)容。
4、可以提供相關(guān)的雜質(zhì)樣品。

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